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A BSI pode ajudá-lo a registrar a sua empresa e representá-la junto à FDA e obter aprovações (510k e PMA) para comercializar os seus produtos nos EE.UU.  Além da comercialização no mercado norte-americano, a aprovação da FDA lhe dará uma vantagem importante contra os produtos dos seus competidores mesmo nos outros países, já que todos reconhecem a rigorosidade da aprovação da FDA.

A BSI conta com um grupo de consultores com dezenas de anos de experiência em cumplimentos das legislações do FDA nos seguintes aspectos:

bullet Registro do fabricantes junto à FDA
bullet Agente oficial do fabricante junto à FDA (veja a nova exigência da FDA)
bullet Aprovação para introdução no mercado americano de produtos similares àqueles que existiam no mercado americano antes de 1976 (conhecida como a aprovação 510k)
bullet Aprovação para introdução no mercado americano de produtos que não têm similares no mercado americano antes de 1976 (conhecida como a aprovação PMA)
bullet Cumplimento das legislações de fabricação (Quality Systems regulations, antes conhecidas como cGMP)
bullet Cumplimento das legislações de recalls, relatório de incidentes (MDR), rastreamento de produtos (device tracking), etc.
bullet Responder a exigências de inspeções (formulário 483)

A lista acima é somente um exemplo.  Consulte-nos sobre assuntos não mencionados acima.

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Para maiores informações, favor contatar:

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